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Ciência e Tecnologia aprova novo marco legal para pesquisas clínicas com seres humanos

24/04/2018 11:47

O texto aprovado prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A proposta é do Senado e ainda será analisada por outras duas comissões


A Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática aprovou com emendas proposta que cria um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil (PL 7082/17). O objetivo do projeto é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre o pesquisador e o paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País. 


O texto aprovado prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, formado por uma instância nacional, com função normativa e administrativa; e uma instância local, responsável pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.


Relator na comissão, o deputado Afonso Motta (PDT-RS) defendeu a aprovação do texto com alterações. Uma das emendas determina a participação de um representante dos participantes das pesquisas em ambas as instâncias criadas pelo projeto, independentemente de o participante ter vínculo com a instituição que realiza a pesquisa. 


“Como é sabido, os usuários não se organizam por instituição, mas por doenças”, observou o relator. A redação original exigia que o representante do usuário estivesse vinculado à instituição que realiza a pesquisa. 


Motta também apresentou emenda para determinar que o processo de análise ética prévia da pesquisa deverá ficar suspenso até que todas as pendências e exigências sejam resolvidas. O texto aprovado determina que a emissão dos pareceres não poderá ultrapassar 30 dias a partir da apresentação de todos os documentos necessários. 


“Essa alteração não refletirá no tempo de trâmite, até porque caberá ao investigador principal ou ao patrocinador da pesquisa, que são os maiores interessados na celeridade do processo, encaminhar as informações requeridas”, argumentou Motta.


No caso de atendimento de emergência em saúde pública, o parecer será emitido em regime de prioridade em até 15 dias. Outra alteração proposta pelo relator amplia de 3 anos para 5 anos o prazo no qual os comitês de ética deverão manter sob sua guarda os registros relevantes referentes às pesquisas aprovadas.


Medicamento gratuito


Por fim, o parecer determina ainda que ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo de controle, o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica. O texto original assegurava a oferta de medicamentos apenas ao grupo experimental. 


O grupo experimental é o que recebe de fato o tratamento. Já o grupo de controle é o que também faz parte da pesquisa, mas é submetido apenas a um placebo (medicamento sem efeito). Durante os estudos, nem pacientes, nem médicos sabem qual grupo recebe a droga real.


A complementação de voto estabelece ainda que o fornecimento gratuito de medicamento experimental poderá ter prazo determinado em casos e condições especificadas em regulamento.


Tramitação


O projeto, sujeito a análise do Plenário, segue ainda para as comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.


Fonte: Agência Câmara

Foto: Luis Macedo/Câmara dos Deputados 


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